新聞動(dòng)態(tài)
天勤生物與邁瑞動(dòng)物醫(yī)療、和興康科技達(dá)成戰(zhàn)略合作
- 2024-08-26
“‘新’力共享，‘質(zhì)’手并進(jìn)”。8月23日，湖北天勤生物科技股份有限公司、深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司、武漢和興康科技有限公司在武漢圓滿完成戰(zhàn)略簽約。會(huì)議伊始，湖北天勤生物科技股份有限公司執(zhí)行副總裁胡大裕、深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司大亞太區(qū)總經(jīng)理周游、武漢和興康科技有限公司總經(jīng)理嚴(yán)敏分別致辭。胡大裕介紹，在國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略引領(lǐng)下，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。創(chuàng)新藥物研發(fā)近年持續(xù)升溫，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物作為不可或缺的研究對(duì)象，在藥物研發(fā)中的作用愈發(fā)重要；寵物數(shù)量的增長（超過1億只），也進(jìn)一步帶動(dòng)了市場(chǎng)對(duì)專業(yè)動(dòng)物診療服務(wù)及設(shè)備的需求。他表示，天勤生物以大動(dòng)物試驗(yàn)為特色、聚焦新藥研究與評(píng)價(jià)，業(yè)務(wù)覆蓋領(lǐng)域廣泛，致力于為客戶提供一站式創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)。他強(qiáng)調(diào)，三方將在動(dòng)物醫(yī)療設(shè)備的有效性與安全性評(píng)價(jià)、積累動(dòng)物醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)、改進(jìn)現(xiàn)有設(shè)備、解決使用人用設(shè)備時(shí)遇到的問題等方面開展全面合作，以市場(chǎng)需求為依托，共同促進(jìn)動(dòng)物醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科研行業(yè)進(jìn)步。周游介紹，邁瑞集團(tuán)專注于醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和提供整體解決方案，并在2020年底成立了深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司。公司投入了大量科研力量發(fā)...
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天勤生物助力智翔金泰GR1802注射液兒童/青少年特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥獲批臨床
- 2024-11-01
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱“智翔金泰”）自主研發(fā)的GR1802注射液是一款重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，能特異性結(jié)合細(xì)胞表面人IL-4Rα，阻斷IL-4、IL-13與IL-4Rα的結(jié)合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上調(diào)，從而抑制由IL-4或IL-13介導(dǎo)的Th2型炎癥反應(yīng)。該產(chǎn)品擬用于具IL-4、IL-13過表達(dá)的自身免疫性疾病的治療。 特應(yīng)性皮炎是GR1802注射液的適應(yīng)癥之一。近日，該適應(yīng)癥將適應(yīng)人群范圍擴(kuò)增至兒童/青少年，并獲得了臨床默示許可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）針對(duì)該適應(yīng)癥群體開展了幼齡動(dòng)物非臨床毒性研究，助力其順利獲批。 兒童生長發(fā)育的特殊性，對(duì)動(dòng)物毒性試驗(yàn)研究提出了更高的要求。天勤鑫圣毒理研究團(tuán)隊(duì)基于豐富的幼齡動(dòng)物實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，開展了全面而深入的幼齡動(dòng)物發(fā)育毒性研究，以人源化小鼠為試驗(yàn)對(duì)象，科學(xué)設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，嚴(yán)格設(shè)計(jì)試驗(yàn)分組，技術(shù)操作嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，在項(xiàng)目運(yùn)行過程中展現(xiàn)出了天勤鑫圣一貫的技術(shù)水準(zhǔn)和服務(wù)能力。 長期扎實(shí)的試驗(yàn)研究，也讓幼齡動(dòng)物試驗(yàn)成為了天勤生物的王牌服務(wù)之一。截止至今天，天勤生物...
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天勤生物助力寶船生物BC011抗體注射液獲批臨床
- 2024-09-13
近日，上海寶船生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的BC011抗體注射液成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，其適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。天勤生物武漢分公司作為寶船生物的合作伙伴，為該項(xiàng)目提供了非臨床全套的毒理、藥代試驗(yàn)服務(wù)，助力其成功通過 IND 審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。 BC011抗體注射液由寶船生物自主研發(fā)的全人源單克隆抗體。BC011具有抗體Fc端介導(dǎo)的ADCC作用，可減少Treg細(xì)胞，增加CD8+ T細(xì)胞對(duì)腫瘤的殺傷活性，也可直接殺傷腫瘤細(xì)胞。體外藥效研究顯示，BC011特異性較高，可抑制腫瘤細(xì)胞浸潤Treg細(xì)胞 ,使腫瘤浸潤的CTL比例和數(shù)量增加，引起CTL/Treg 的比值升高，調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境更有利于殺傷腫瘤，從而展現(xiàn)出較強(qiáng)的抗腫瘤活性，且安全性良好，將為腫瘤治療提供一種全新的策略。 高效源于協(xié)同，成功源于經(jīng)驗(yàn)。BC011抗體注射液成功獲批臨床試驗(yàn)，不僅是對(duì)寶船生物自主創(chuàng)新能力的肯定，也是天勤生物臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)綜合能力的見證。天勤生物作為專業(yè)的一站式生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)CRO，多年來在創(chuàng)新之路上不斷精進(jìn)，積累了眾多國內(nèi)知名醫(yī)藥企業(yè)及...
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精彩回顧｜九月雙會(huì)聚焦，專業(yè)實(shí)力彰顯品牌力量
- 2024-09-03
九月，天勤生物在多個(gè)行業(yè)盛會(huì)中閃亮登場(chǎng)，與業(yè)界同仁共同探討了行業(yè)發(fā)展的熱點(diǎn)話題與未來趨勢(shì)，并通過分享研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和展示自身在非臨床安全性評(píng)價(jià)的專業(yè)能力，得到了業(yè)界的廣泛認(rèn)可和高度評(píng)價(jià)。第四屆上?！づR港生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇 8月31日至9月1日，第四屆上?！づR港生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇—2024年先進(jìn)治療藥品研發(fā)主題論壇于生命藍(lán)灣舉行。期間，天勤生物執(zhí)行副總裁周莉研究員以《先進(jìn)治療藥品非臨床生殖與發(fā)育毒性評(píng)價(jià)研究策略及案例分析》為題進(jìn)行了專題分享，周莉研究員著重介紹了先進(jìn)藥品非臨床生殖與發(fā)育毒性評(píng)價(jià)研究的關(guān)注重點(diǎn)，并通過實(shí)際案例展示了天勤生物在先進(jìn)治療藥物，特別是基因治療、細(xì)胞治療以及小核酸藥物在非臨床階段進(jìn)行生殖與發(fā)育毒性評(píng)價(jià)研究的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。期間，她還特別提到了這些新型療法在生殖系統(tǒng)中的分布情況、對(duì)生殖細(xì)胞的影響以及潛在的遺傳風(fēng)險(xiǎn)，并強(qiáng)調(diào)了根據(jù)藥物特性選擇合適的評(píng)價(jià)模型的重要性。2024年（第十二屆）藥物毒理學(xué)年會(huì) 9月1日至3日，2024（第十二屆）藥物毒理學(xué)年會(huì)在上海市光大會(huì)展中心召開。天勤生物對(duì)本次年會(huì)高度重視，攜藥物毒理領(lǐng)域的多項(xiàng)研究成果在本次年會(huì)上進(jìn)行了專題...
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天勤生物助力智翔金泰的賽立奇單抗注射液獲批上市
- 2024-09-01
8月27日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱“智翔金泰”）自主研發(fā)的1類新藥賽立奇單抗注射液（商品名：金立希?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，正式獲批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）為該項(xiàng)目提供了部分臨床前安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)服務(wù)，全力助推該產(chǎn)品順利獲批上市。 賽立奇單抗注射液擬用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療，是智翔金泰首款獲批上市的產(chǎn)品，也是國內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人源IL-17A靶點(diǎn)藥物。據(jù)悉，截止至目前，僅有3款同靶點(diǎn)進(jìn)口產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市，智翔金泰賽立奇單抗注射液是首批國產(chǎn)獲準(zhǔn)上市的同類品種。該產(chǎn)品打破了抗IL-17A單抗藥物被外資藥企壟斷的局面，填補(bǔ)了國產(chǎn)治療銀屑病等自身免疫性疾病生物制劑領(lǐng)域的空白，標(biāo)志著我國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域又向前邁進(jìn)了一步。圍繞該產(chǎn)品的部分安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，天勤鑫圣始終以需求為導(dǎo)向，精心設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，優(yōu)化試驗(yàn)流程，配備優(yōu)秀的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。項(xiàng)目組放棄大量休息時(shí)間，堅(jiān)守一線，加班加點(diǎn)，確保高質(zhì)量按時(shí)完成智翔金泰委托的試驗(yàn)任務(wù)。 該產(chǎn)品順利獲批上市，不僅是天勤鑫圣技術(shù)實(shí)力成熟和...
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GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查！天勤生物再次通過
- 2024-08-28
日前，國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)湖北天勤生物武漢分公司（以下稱“天勤生物武漢分公司”）執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱GLP）的情況進(jìn)行了為期1周的定期現(xiàn)場(chǎng)檢查，結(jié)果均順利通過。 為確保用藥安全，GLP是藥物非臨床評(píng)價(jià)研究必須遵循的一套嚴(yán)格質(zhì)量管理體系。檢查組專家對(duì)天勤生物武漢分公司的組織機(jī)構(gòu)與人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施與管理、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、資料檔案五大核心模塊進(jìn)行了全面檢查，重點(diǎn)查驗(yàn)了非臨床研究原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性、可追溯性，結(jié)果均符合GLP要求。這標(biāo)志著天勤生物質(zhì)量管理體系的高度依從性。 自2017年開始，天勤生物便開始參照GLP準(zhǔn)則，建立評(píng)價(jià)研究體系。作為湖北省第一家民營GLP研究機(jī)構(gòu)，也是中部地區(qū)GLP認(rèn)證資質(zhì)最全的機(jī)構(gòu)，天勤生物武漢分公司擁有超過10000m2的試驗(yàn)設(shè)施，滿足國內(nèi)、美國FDA、歐盟OECD、澳洲TGA等GLP標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)涵蓋單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類)、單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類)、生殖毒性試驗(yàn)(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變)、致癌性試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、安全藥理學(xué)試...
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七月雙會(huì)齊發(fā)，展現(xiàn)非臨床安全性評(píng)價(jià)卓越實(shí)力
- 2024-08-15
盛夏七月，天勤生物亮相多個(gè)行業(yè)會(huì)議，與行業(yè)同仁共同探索生物醫(yī)藥領(lǐng)域合作發(fā)展新機(jī)遇，并通過分享研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和展示自身在非臨床安全性評(píng)價(jià)的專業(yè)能力，得到了業(yè)界的廣泛認(rèn)可和高度評(píng)價(jià)?？贵w&ADC藥物開發(fā)與工藝發(fā)展論壇 7月18日至19日，“中國（武漢）抗體&ADC藥物開發(fā)與工藝發(fā)展論壇”在武漢花山月酒店隆重召開，本次會(huì)議旨在匯聚國內(nèi)外生物制藥領(lǐng)域的頂尖專家、學(xué)者及行業(yè)領(lǐng)袖，共同探討生物藥工藝的創(chuàng)新發(fā)展、工藝深度探索、分析與質(zhì)量控制以及ADC藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)等前沿話題。 會(huì)議期間，天勤生物執(zhí)行副總裁周莉博士以“ADC藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)策略及案例分享”為題，著重介紹了ADC藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的關(guān)注重點(diǎn)，并通過實(shí)際案例展示了天勤生物在ADC藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究中的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。ADC作為當(dāng)前腫瘤治療領(lǐng)域極具前景的賽道，是新藥開發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域之一，在研新藥數(shù)量也呈爆發(fā)式增長趨勢(shì)。天勤生物在ADC領(lǐng)域深耕多年，擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和科研經(jīng)驗(yàn)，以高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的服務(wù)而廣受客戶好評(píng)！可以為客戶提供ADC藥物偶聯(lián)、ADC藥效學(xué)評(píng)價(jià)、ADC藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)和ADC安全性評(píng)價(jià)等服務(wù)。第三屆...
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天勤生物助力百泰生物/安博泰克JH013注射液獲批臨床
- 2024-08-15
近日，由百泰生物和安博泰克藥業(yè)共同申報(bào)的Ⅰ類新藥JH013注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心頒發(fā)的臨床批件（IND），予以準(zhǔn)許開展臨床試驗(yàn)。天勤生物武漢分公司受百泰生物/安博泰克委托，為該項(xiàng)目提供了非臨床全套的毒理、藥代和組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)服務(wù)，助力其成功通過 IND 審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。 JH013注射液是首個(gè)獲得臨床研究批件的國產(chǎn)（BAFF-R）單克隆抗體藥物，擬用于治療原發(fā)性干燥綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。它能夠靶向B細(xì)胞上的BAFF受體，導(dǎo)致細(xì)胞裂解和阻斷BAFF相關(guān)信號(hào)傳遞，有望為原發(fā)性干燥綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等B細(xì)胞過度活化的自身免疫性疾病的治療提供新的方案。 項(xiàng)目推進(jìn)過程中，天勤生物武漢分公司遵循NMPA和ICH指導(dǎo)原則，在符合NMPA標(biāo)準(zhǔn)的GLP實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和操作規(guī)范下，依托豐富的抗體藥物非臨床評(píng)價(jià)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，制定了針對(duì)JH013注射液特點(diǎn)的非臨床評(píng)價(jià)策略和方案，以過硬的專業(yè)能力和高效的執(zhí)行力，為該產(chǎn)品順利、快速獲批臨床提供了有力支撐。 此次成功獲批，不僅系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者迎來革新治療方案的新曙光，天勤生物的服...
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順利通過！天勤研究院迎喜訊
- 2024-07-16
7月10-11日，天勤生物全資子公司湖北天勤生物技術(shù)研究院有限公司（以下稱“天勤研究院”）與湖北天勤鑫宸醫(yī)藥科技有限公司（以下稱“天勤鑫宸”）分別接受了省科技廳專家一行8人的雙隨機(jī)檢查及年檢，經(jīng)過專家組三個(gè)小時(shí)的實(shí)地檢查和記錄查閱，結(jié)果均獲一次性通過。 專家組依據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，通過審閱文件、核查資料、實(shí)地察看、提問交流等方式，對(duì)動(dòng)物質(zhì)量控制、動(dòng)物福利、生物安全等方面的工作給予了充分肯定，一致認(rèn)為天勤研究院及天勤鑫宸質(zhì)量管理意識(shí)強(qiáng)，動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，生物安全及管理流程合規(guī)有序，各項(xiàng)記錄真實(shí)完整；特別是現(xiàn)場(chǎng)提問環(huán)節(jié)，專家組表現(xiàn)出極高的滿意度。 省科技廳陳軍云處長指出，科學(xué)研究對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境要求較高，需要健全的制度及強(qiáng)有力的保障措施，特別是對(duì)位于中心城區(qū)的實(shí)驗(yàn)室，意味著更大的挑戰(zhàn)。陳處長希望天勤研究院及天勤鑫宸強(qiáng)化生物安全紅線意識(shí)，全程對(duì)標(biāo)國家要求，堅(jiān)持“管理制度化、制度流程化”合規(guī)理念，精進(jìn)不怠，繼續(xù)發(fā)揮行業(yè)標(biāo)桿的模范帶頭作用。 天勤生物副總裁李高參加了檢查活動(dòng)，肯定了雙隨機(jī)檢查及年檢對(duì)動(dòng)物質(zhì)量管理的積極提升作用，并對(duì)天勤研究院及天勤鑫宸在動(dòng)物...
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天勤生物參加2024年生殖毒理藥理學(xué)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與毒理學(xué)學(xué)術(shù)研討會(huì)
- 2024-07-12
7月9日-12日，由湖北天勤生物科技股份有限公司協(xié)辦的2024年生殖毒理藥理學(xué)理論與技術(shù)及科技產(chǎn)品研發(fā)學(xué)術(shù)交流大會(huì)，暨中國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與毒理學(xué)專業(yè)委員會(huì)第三屆學(xué)術(shù)研討會(huì)在西安順利召開。天勤生物不僅全程深入?yún)⑴c會(huì)議的籌備與組織，更在食蟹猴、大小鼠生殖與發(fā)育毒性等專業(yè)領(lǐng)域亮點(diǎn)頻出，多維度展示了天勤魅力。 作為本次大會(huì)主席，天勤生物執(zhí)行副總裁周莉博士在開幕式上致辭，預(yù)祝大會(huì)圓滿成功。周莉博士不僅是生殖與發(fā)育毒性領(lǐng)域的專家，行業(yè)影響力顯著，也是天勤生物的一張靚麗名片。周莉博士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)多次攻堅(jiān)，協(xié)助客戶的各類單抗、雙抗、多抗、多肽、干細(xì)胞、mRNA預(yù)防性和治療性疫苗、ADC藥物、細(xì)胞因子、化藥、經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑等項(xiàng)目高效獲批。特別是牽頭搭建了國內(nèi)領(lǐng)先的食蟹猴生殖毒性與發(fā)育毒性研究平臺(tái)。該平臺(tái)也是國家科技部重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的藥物安全性評(píng)價(jià)示范平臺(tái)之一。會(huì)議期間，周莉博士以“食蟹猴生殖與發(fā)育毒性評(píng)價(jià)策略和案例分享”為題，著重介紹了天勤生物在食蟹猴非臨床生殖與發(fā)育毒性領(lǐng)域所建立的完整體系，并展示了天勤生物的實(shí)驗(yàn)室背景數(shù)據(jù)、孕猴和仔猴生殖與發(fā)育毒性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及某單抗透過血睪屏障、...
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