新聞動(dòng)態(tài)- 11/8/2023 2:06:39 PM | 訪問(wèn)量：1718
天勤生物助力蘭州生物制品研究所“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”獲批臨床
10月27日，由中國(guó)生物蘭州生物制品研究所研制的“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”順利通過(guò)國(guó)家藥品審評(píng)中心審評(píng)審批，獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，適應(yīng)癥為：用于預(yù)防破傷風(fēng)梭菌感染的短期被動(dòng)免疫。
湖北天勤生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天勤生物”）作為蘭州生物制品研究所的項(xiàng)目合作伙伴，針對(duì)“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”的藥物特點(diǎn)與申報(bào)要求提供了全套非臨床試驗(yàn)服務(wù)，助力“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”成功獲批臨床試驗(yàn)。
在“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”的臨床前研發(fā)中，天勤生物安評(píng)中心的團(tuán)隊(duì)與蘭州生物制品研究所緊密配合，制訂了嚴(yán)謹(jǐn)縝密的試驗(yàn)方案，協(xié)調(diào)各研發(fā)試驗(yàn)排期，確保了項(xiàng)目順利推進(jìn)，為這一新藥獲批臨床提供了有力支持。
蘭州生物制品研究所研發(fā)生產(chǎn)的破傷風(fēng)抗毒素臨床使用已有多年的歷史，是目前國(guó)內(nèi)防治破傷風(fēng)的一線用藥，馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2是破傷風(fēng)抗毒素的升級(jí)換代產(chǎn)品，其采用了柱層析工藝對(duì)藥物活性成分馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2進(jìn)行深度純化，使得產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)大幅提升，單位劑量下的給藥濃度明顯下降，雜質(zhì)含量也有了明顯降低，可顯著改善該類(lèi)產(chǎn)品的過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率。同時(shí)，其生產(chǎn)工藝中采用了新型病毒滅活去除技術(shù)，進(jìn)一步保證了產(chǎn)品的病毒安全性。
天勤生物祝賀”馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”順利獲批臨床，祝愿”馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”可以早日獲批上市，以更好的療效造福破傷風(fēng)患者。同時(shí)，天勤生物將不斷探索和積累相關(guān)試驗(yàn)技術(shù)，提升服務(wù)能力，以期為全球更多客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，助力新藥快速獲批！
- 天勤生物與邁瑞動(dòng)物醫(yī)療、和興康科技達(dá)成戰(zhàn)略合作
- 2024-08-26
“‘新’力共享，‘質(zhì)’手并進(jìn)”。8月23日，湖北天勤生物科技股份有限公司、深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司、武漢和興康科技有限公司在武漢圓滿完成戰(zhàn)略簽約。會(huì)議伊始，湖北天勤生物科技股份有限公司執(zhí)行副總裁胡大裕、深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司大亞太區(qū)總經(jīng)理周游、武漢和興康科技有限公司總經(jīng)理嚴(yán)敏分別致辭。胡大裕介紹，在國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略引領(lǐng)下，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)正迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇。創(chuàng)新藥物研發(fā)近年持續(xù)升溫，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物作為不可或缺的研究對(duì)象，在藥物研發(fā)中的作用愈發(fā)重要；寵物數(shù)量的增長(zhǎng)（超過(guò)1億只），也進(jìn)一步帶動(dòng)了市場(chǎng)對(duì)專(zhuān)業(yè)動(dòng)物診療服務(wù)及設(shè)備的需求。他表示，天勤生物以大動(dòng)物試驗(yàn)為特色、聚焦新藥研究與評(píng)價(jià)，業(yè)務(wù)覆蓋領(lǐng)域廣泛，致力于為客戶提供一站式創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)。他強(qiáng)調(diào)，三方將在動(dòng)物醫(yī)療設(shè)備的有效性與安全性評(píng)價(jià)、積累動(dòng)物醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)、改進(jìn)現(xiàn)有設(shè)備、解決使用人用設(shè)備時(shí)遇到的問(wèn)題等方面開(kāi)展全面合作，以市場(chǎng)需求為依托，共同促進(jìn)動(dòng)物醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科研行業(yè)進(jìn)步。周游介紹，邁瑞集團(tuán)專(zhuān)注于醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和提供整體解決方案，并在2020年底成立了深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司。公司投入了大量科研力量發(fā)...
- 天勤生物助力智翔金泰GR1802注射液兒童/青少年特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥獲批臨床
- 2024-11-01
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱(chēng)“智翔金泰”）自主研發(fā)的GR1802注射液是一款重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，能特異性結(jié)合細(xì)胞表面人IL-4Rα，阻斷IL-4、IL-13與IL-4Rα的結(jié)合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上調(diào)，從而抑制由IL-4或IL-13介導(dǎo)的Th2型炎癥反應(yīng)。該產(chǎn)品擬用于具IL-4、IL-13過(guò)表達(dá)的自身免疫性疾病的治療。 特應(yīng)性皮炎是GR1802注射液的適應(yīng)癥之一。近日，該適應(yīng)癥將適應(yīng)人群范圍擴(kuò)增至兒童/青少年，并獲得了臨床默示許可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱(chēng)“天勤鑫圣”）針對(duì)該適應(yīng)癥群體開(kāi)展了幼齡動(dòng)物非臨床毒性研究，助力其順利獲批。 兒童生長(zhǎng)發(fā)育的特殊性，對(duì)動(dòng)物毒性試驗(yàn)研究提出了更高的要求。天勤鑫圣毒理研究團(tuán)隊(duì)基于豐富的幼齡動(dòng)物實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)展了全面而深入的幼齡動(dòng)物發(fā)育毒性研究，以人源化小鼠為試驗(yàn)對(duì)象，科學(xué)設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，嚴(yán)格設(shè)計(jì)試驗(yàn)分組，技術(shù)操作嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，在項(xiàng)目運(yùn)行過(guò)程中展現(xiàn)出了天勤鑫圣一貫的技術(shù)水準(zhǔn)和服務(wù)能力。 長(zhǎng)期扎實(shí)的試驗(yàn)研究，也讓幼齡動(dòng)物試驗(yàn)成為了天勤生物的王牌服務(wù)之一。截止至今天，天勤生物...
- 天勤生物助力寶船生物BC011抗體注射液獲批臨床
- 2024-09-13
近日，上海寶船生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的BC011抗體注射液成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，其適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。天勤生物武漢分公司作為寶船生物的合作伙伴，為該項(xiàng)目提供了非臨床全套的毒理、藥代試驗(yàn)服務(wù)，助力其成功通過(guò) IND 審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。 BC011抗體注射液由寶船生物自主研發(fā)的全人源單克隆抗體。BC011具有抗體Fc端介導(dǎo)的ADCC作用，可減少Treg細(xì)胞，增加CD8+ T細(xì)胞對(duì)腫瘤的殺傷活性，也可直接殺傷腫瘤細(xì)胞。體外藥效研究顯示，BC011特異性較高，可抑制腫瘤細(xì)胞浸潤(rùn)Treg細(xì)胞 ,使腫瘤浸潤(rùn)的CTL比例和數(shù)量增加，引起CTL/Treg 的比值升高，調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境更有利于殺傷腫瘤，從而展現(xiàn)出較強(qiáng)的抗腫瘤活性，且安全性良好，將為腫瘤治療提供一種全新的策略。 高效源于協(xié)同，成功源于經(jīng)驗(yàn)。BC011抗體注射液成功獲批臨床試驗(yàn)，不僅是對(duì)寶船生物自主創(chuàng)新能力的肯定，也是天勤生物臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)綜合能力的見(jiàn)證。天勤生物作為專(zhuān)業(yè)的一站式生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)CRO，多年來(lái)在創(chuàng)新之路上不斷精進(jìn)，積累了眾多國(guó)內(nèi)知名醫(yī)藥企業(yè)及...
- 精彩回顧｜九月雙會(huì)聚焦，專(zhuān)業(yè)實(shí)力彰顯品牌力量
- 2024-09-03
九月，天勤生物在多個(gè)行業(yè)盛會(huì)中閃亮登場(chǎng)，與業(yè)界同仁共同探討了行業(yè)發(fā)展的熱點(diǎn)話題與未來(lái)趨勢(shì)，并通過(guò)分享研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和展示自身在非臨床安全性評(píng)價(jià)的專(zhuān)業(yè)能力，得到了業(yè)界的廣泛認(rèn)可和高度評(píng)價(jià)。第四屆上?！づR港生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇 8月31日至9月1日，第四屆上?！づR港生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇—2024年先進(jìn)治療藥品研發(fā)主題論壇于生命藍(lán)灣舉行。期間，天勤生物執(zhí)行副總裁周莉研究員以《先進(jìn)治療藥品非臨床生殖與發(fā)育毒性評(píng)價(jià)研究策略及案例分析》為題進(jìn)行了專(zhuān)題分享，周莉研究員著重介紹了先進(jìn)藥品非臨床生殖與發(fā)育毒性評(píng)價(jià)研究的關(guān)注重點(diǎn)，并通過(guò)實(shí)際案例展示了天勤生物在先進(jìn)治療藥物，特別是基因治療、細(xì)胞治療以及小核酸藥物在非臨床階段進(jìn)行生殖與發(fā)育毒性評(píng)價(jià)研究的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。期間，她還特別提到了這些新型療法在生殖系統(tǒng)中的分布情況、對(duì)生殖細(xì)胞的影響以及潛在的遺傳風(fēng)險(xiǎn)，并強(qiáng)調(diào)了根據(jù)藥物特性選擇合適的評(píng)價(jià)模型的重要性。2024年（第十二屆）藥物毒理學(xué)年會(huì) 9月1日至3日，2024（第十二屆）藥物毒理學(xué)年會(huì)在上海市光大會(huì)展中心召開(kāi)。天勤生物對(duì)本次年會(huì)高度重視，攜藥物毒理領(lǐng)域的多項(xiàng)研究成果在本次年會(huì)上進(jìn)行了專(zhuān)題...
- 天勤生物助力智翔金泰的賽立奇單抗注射液獲批上市
- 2024-09-01
8月27日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱(chēng)“智翔金泰”）自主研發(fā)的1類(lèi)新藥賽立奇單抗注射液（商品名：金立希?）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，正式獲批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱(chēng)“天勤鑫圣”）為該項(xiàng)目提供了部分臨床前安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)服務(wù)，全力助推該產(chǎn)品順利獲批上市。 賽立奇單抗注射液擬用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療，是智翔金泰首款獲批上市的產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人源IL-17A靶點(diǎn)藥物。據(jù)悉，截止至目前，僅有3款同靶點(diǎn)進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批上市，智翔金泰賽立奇單抗注射液是首批國(guó)產(chǎn)獲準(zhǔn)上市的同類(lèi)品種。該產(chǎn)品打破了抗IL-17A單抗藥物被外資藥企壟斷的局面，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)治療銀屑病等自身免疫性疾病生物制劑領(lǐng)域的空白，標(biāo)志著我國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域又向前邁進(jìn)了一步。圍繞該產(chǎn)品的部分安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，天勤鑫圣始終以需求為導(dǎo)向，精心設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，優(yōu)化試驗(yàn)流程，配備優(yōu)秀的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。項(xiàng)目組放棄大量休息時(shí)間，堅(jiān)守一線，加班加點(diǎn)，確保高質(zhì)量按時(shí)完成智翔金泰委托的試驗(yàn)任務(wù)。 該產(chǎn)品順利獲批上市，不僅是天勤鑫圣技術(shù)實(shí)力成熟和...
