新聞動態(tài)- 8/3/2023 9:21:00 AM | 訪問量：1515
天勤生物助力東方百泰JY03注射液獲批臨床
2023年7月31日，北京東方百泰生物科技股份有限公司（以下簡稱“東方百泰”）自主研發(fā)的“重組抗人LAG-3人源化單克隆抗體”（代號：JY03注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗?zāi)驹S可，予以準許開展臨床試驗。適應(yīng)癥為晚期實體瘤，預(yù)期對肝癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤、鼻咽癌、非小細胞肺癌和食管癌有良好的治療效果。
湖北天勤生物科技有限公司安評中心作為東方百泰的合作伙伴，為JY03開展了全套毒理試驗，助力JY03成功通過 IND 審批進入臨床試驗階段。
JY03是基于東方百泰的抗體研發(fā)平臺以LAG-3為靶點研發(fā)的人源化單克隆抗體藥物，能夠特異性結(jié)合T細胞表面LAG-3靶點，阻斷其與配體MHCII的結(jié)合，進而阻斷細胞內(nèi)信號通路的傳導(dǎo)，重新激活免疫細胞并釋放細胞因子，提高免疫應(yīng)答的敏感度從而發(fā)揮抗腫瘤作用。
此次JY03獲批臨床，不僅代表了東方百泰又一重要突破，驗證了東方百泰持續(xù)致力于為患者提供優(yōu)質(zhì)、高效的抗體藥物，改善患者生存質(zhì)量，為健康生命保駕護航的決心，也證明了天勤生物臨床前研究服務(wù)的技術(shù)力量。未來，天勤生物將不斷探索和積累相關(guān)試驗技術(shù)，提升服務(wù)能力，以期為全球更多客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，助力新藥快速獲批！
- 天勤生物與邁瑞動物醫(yī)療、和興康科技達成戰(zhàn)略合作
- 2024-08-26
“‘新’力共享，‘質(zhì)’手并進”。8月23日，湖北天勤生物科技股份有限公司、深圳邁瑞動物醫(yī)療科技股份有限公司、武漢和興康科技有限公司在武漢圓滿完成戰(zhàn)略簽約。會議伊始，湖北天勤生物科技股份有限公司執(zhí)行副總裁胡大裕、深圳邁瑞動物醫(yī)療科技股份有限公司大亞太區(qū)總經(jīng)理周游、武漢和興康科技有限公司總經(jīng)理嚴敏分別致辭。胡大裕介紹，在國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略引領(lǐng)下，實驗動物行業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇。創(chuàng)新藥物研發(fā)近年持續(xù)升溫，實驗動物作為不可或缺的研究對象，在藥物研發(fā)中的作用愈發(fā)重要；寵物數(shù)量的增長（超過1億只），也進一步帶動了市場對專業(yè)動物診療服務(wù)及設(shè)備的需求。他表示，天勤生物以大動物試驗為特色、聚焦新藥研究與評價，業(yè)務(wù)覆蓋領(lǐng)域廣泛，致力于為客戶提供一站式創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)。他強調(diào)，三方將在動物醫(yī)療設(shè)備的有效性與安全性評價、積累動物醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)、改進現(xiàn)有設(shè)備、解決使用人用設(shè)備時遇到的問題等方面開展全面合作，以市場需求為依托，共同促進動物醫(yī)療和實驗動物科研行業(yè)進步。周游介紹，邁瑞集團專注于醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和提供整體解決方案，并在2020年底成立了深圳邁瑞動物醫(yī)療科技股份有限公司。公司投入了大量科研力量發(fā)...
- 天勤生物助力智翔金泰GR1802注射液兒童/青少年特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥獲批臨床
- 2024-11-01
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱“智翔金泰”）自主研發(fā)的GR1802注射液是一款重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，能特異性結(jié)合細胞表面人IL-4Rα，阻斷IL-4、IL-13與IL-4Rα的結(jié)合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上調(diào)，從而抑制由IL-4或IL-13介導(dǎo)的Th2型炎癥反應(yīng)。該產(chǎn)品擬用于具IL-4、IL-13過表達的自身免疫性疾病的治療。 特應(yīng)性皮炎是GR1802注射液的適應(yīng)癥之一。近日，該適應(yīng)癥將適應(yīng)人群范圍擴增至兒童/青少年，并獲得了臨床默示許可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）針對該適應(yīng)癥群體開展了幼齡動物非臨床毒性研究，助力其順利獲批。 兒童生長發(fā)育的特殊性，對動物毒性試驗研究提出了更高的要求。天勤鑫圣毒理研究團隊基于豐富的幼齡動物實驗經(jīng)驗，開展了全面而深入的幼齡動物發(fā)育毒性研究，以人源化小鼠為試驗對象，科學(xué)設(shè)計試驗方案，嚴格設(shè)計試驗分組，技術(shù)操作嚴謹規(guī)范，在項目運行過程中展現(xiàn)出了天勤鑫圣一貫的技術(shù)水準和服務(wù)能力。 長期扎實的試驗研究，也讓幼齡動物試驗成為了天勤生物的王牌服務(wù)之一。截止至今天，天勤生物...
- 天勤生物助力寶船生物BC011抗體注射液獲批臨床
- 2024-09-13
近日，上海寶船生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的BC011抗體注射液成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗批準，其適應(yīng)癥為晚期實體瘤。天勤生物武漢分公司作為寶船生物的合作伙伴，為該項目提供了非臨床全套的毒理、藥代試驗服務(wù)，助力其成功通過 IND 審批進入臨床試驗階段。 BC011抗體注射液由寶船生物自主研發(fā)的全人源單克隆抗體。BC011具有抗體Fc端介導(dǎo)的ADCC作用，可減少Treg細胞，增加CD8+ T細胞對腫瘤的殺傷活性，也可直接殺傷腫瘤細胞。體外藥效研究顯示，BC011特異性較高，可抑制腫瘤細胞浸潤Treg細胞 ,使腫瘤浸潤的CTL比例和數(shù)量增加，引起CTL/Treg 的比值升高，調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境更有利于殺傷腫瘤，從而展現(xiàn)出較強的抗腫瘤活性，且安全性良好，將為腫瘤治療提供一種全新的策略。 高效源于協(xié)同，成功源于經(jīng)驗。BC011抗體注射液成功獲批臨床試驗，不僅是對寶船生物自主創(chuàng)新能力的肯定，也是天勤生物臨床前研發(fā)服務(wù)平臺綜合能力的見證。天勤生物作為專業(yè)的一站式生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)CRO，多年來在創(chuàng)新之路上不斷精進，積累了眾多國內(nèi)知名醫(yī)藥企業(yè)及...
- 精彩回顧｜九月雙會聚焦，專業(yè)實力彰顯品牌力量
- 2024-09-03
九月，天勤生物在多個行業(yè)盛會中閃亮登場，與業(yè)界同仁共同探討了行業(yè)發(fā)展的熱點話題與未來趨勢，并通過分享研發(fā)經(jīng)驗和展示自身在非臨床安全性評價的專業(yè)能力，得到了業(yè)界的廣泛認可和高度評價。第四屆上?！づR港生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇 8月31日至9月1日，第四屆上?！づR港生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇—2024年先進治療藥品研發(fā)主題論壇于生命藍灣舉行。期間，天勤生物執(zhí)行副總裁周莉研究員以《先進治療藥品非臨床生殖與發(fā)育毒性評價研究策略及案例分析》為題進行了專題分享，周莉研究員著重介紹了先進藥品非臨床生殖與發(fā)育毒性評價研究的關(guān)注重點，并通過實際案例展示了天勤生物在先進治療藥物，特別是基因治療、細胞治療以及小核酸藥物在非臨床階段進行生殖與發(fā)育毒性評價研究的項目經(jīng)驗。期間，她還特別提到了這些新型療法在生殖系統(tǒng)中的分布情況、對生殖細胞的影響以及潛在的遺傳風險，并強調(diào)了根據(jù)藥物特性選擇合適的評價模型的重要性。2024年（第十二屆）藥物毒理學(xué)年會 9月1日至3日，2024（第十二屆）藥物毒理學(xué)年會在上海市光大會展中心召開。天勤生物對本次年會高度重視，攜藥物毒理領(lǐng)域的多項研究成果在本次年會上進行了專題...
- 天勤生物助力智翔金泰的賽立奇單抗注射液獲批上市
- 2024-09-01
8月27日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱“智翔金泰”）自主研發(fā)的1類新藥賽立奇單抗注射液（商品名：金立希?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，正式獲批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）為該項目提供了部分臨床前安全性評價試驗服務(wù)，全力助推該產(chǎn)品順利獲批上市。 賽立奇單抗注射液擬用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療，是智翔金泰首款獲批上市的產(chǎn)品，也是國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)的全人源IL-17A靶點藥物。據(jù)悉，截止至目前，僅有3款同靶點進口產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市，智翔金泰賽立奇單抗注射液是首批國產(chǎn)獲準上市的同類品種。該產(chǎn)品打破了抗IL-17A單抗藥物被外資藥企壟斷的局面，填補了國產(chǎn)治療銀屑病等自身免疫性疾病生物制劑領(lǐng)域的空白，標志著我國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域又向前邁進了一步。圍繞該產(chǎn)品的部分安全性評價試驗，天勤鑫圣始終以需求為導(dǎo)向，精心設(shè)計試驗方案，優(yōu)化試驗流程，配備優(yōu)秀的技術(shù)團隊。項目組放棄大量休息時間，堅守一線，加班加點，確保高質(zhì)量按時完成智翔金泰委托的試驗任務(wù)。 該產(chǎn)品順利獲批上市，不僅是天勤鑫圣技術(shù)實力成熟和...
