新聞動態(tài)- 1/15/2024 3:21:53 PM | 訪問量：1849
喜報｜天勤鑫圣順利通過國家藥品監(jiān)督管理局GLP增項認證和國際AAALAC完全認證
近日，湖北天勤生物科技股份有限公司全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱“天勤鑫圣”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以及國際實驗動物和評估認可委員會（AAALAC International）的通知，天勤鑫圣順利通過NMPA的GLP增項認證（免疫原性）和國際AAALAC完全認證。
知，天勤鑫圣順利通過NMPA的GLP增項認證（免疫原性）和國際AAALAC完
至此，天勤鑫圣的GLP認證資質覆蓋了單次和重復給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復給藥毒性試驗（非嚙齒類)、生殖毒性試驗(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全藥理學試驗和毒代動力學試驗共八大類試驗項目。藥物GLP認證證書的獲得，將進一步完善天勤鑫圣的非臨床研究技術平臺體系，更加規(guī)范、高效和優(yōu)質地提升行業(yè)服務能力，為推進國家生物醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展做出更大的貢獻。
通過國際AAALAC完全認證表明天勤鑫圣實驗設施從硬件到軟件，從動物福利到環(huán)境衛(wèi)生，從監(jiān)督管理到體系建設均達到了實驗動物管理和研究活動的國際標準。
未來，天勤鑫圣將繼續(xù)嚴格遵守GLP法規(guī)和國際AAALAC的要求，進一步加強GLP規(guī)范管理及藥物非臨床技術體系建設，持續(xù)關注動物福利，遵循國際公認的實驗動物使用規(guī)范，嚴格把控實驗動物質量，更好地為國內外醫(yī)藥企業(yè)和新藥研發(fā)機構提供規(guī)范、高效的一站式的非臨床評價研究技術服務，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新者值得依賴的最佳合作伙伴。
- 天勤生物與邁瑞動物醫(yī)療、和興康科技達成戰(zhàn)略合作
- 2024-08-26
“‘新’力共享，‘質’手并進”。8月23日，湖北天勤生物科技股份有限公司、深圳邁瑞動物醫(yī)療科技股份有限公司、武漢和興康科技有限公司在武漢圓滿完成戰(zhàn)略簽約。會議伊始，湖北天勤生物科技股份有限公司執(zhí)行副總裁胡大裕、深圳邁瑞動物醫(yī)療科技股份有限公司大亞太區(qū)總經理周游、武漢和興康科技有限公司總經理嚴敏分別致辭。胡大裕介紹，在國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略引領下，實驗動物行業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇。創(chuàng)新藥物研發(fā)近年持續(xù)升溫，實驗動物作為不可或缺的研究對象，在藥物研發(fā)中的作用愈發(fā)重要；寵物數量的增長（超過1億只），也進一步帶動了市場對專業(yè)動物診療服務及設備的需求。他表示，天勤生物以大動物試驗為特色、聚焦新藥研究與評價，業(yè)務覆蓋領域廣泛，致力于為客戶提供一站式創(chuàng)新藥物研發(fā)服務。他強調，三方將在動物醫(yī)療設備的有效性與安全性評價、積累動物醫(yī)療相關數據、改進現有設備、解決使用人用設備時遇到的問題等方面開展全面合作，以市場需求為依托，共同促進動物醫(yī)療和實驗動物科研行業(yè)進步。周游介紹，邁瑞集團專注于醫(yī)療設備的研發(fā)、生產和提供整體解決方案，并在2020年底成立了深圳邁瑞動物醫(yī)療科技股份有限公司。公司投入了大量科研力量發(fā)...
- 天勤生物助力智翔金泰GR1802注射液兒童/青少年特應性皮炎適應癥獲批臨床
- 2024-11-01
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱“智翔金泰”）自主研發(fā)的GR1802注射液是一款重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，能特異性結合細胞表面人IL-4Rα，阻斷IL-4、IL-13與IL-4Rα的結合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上調，從而抑制由IL-4或IL-13介導的Th2型炎癥反應。該產品擬用于具IL-4、IL-13過表達的自身免疫性疾病的治療。 特應性皮炎是GR1802注射液的適應癥之一。近日，該適應癥將適應人群范圍擴增至兒童/青少年，并獲得了臨床默示許可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）針對該適應癥群體開展了幼齡動物非臨床毒性研究，助力其順利獲批。 兒童生長發(fā)育的特殊性，對動物毒性試驗研究提出了更高的要求。天勤鑫圣毒理研究團隊基于豐富的幼齡動物實驗經驗，開展了全面而深入的幼齡動物發(fā)育毒性研究，以人源化小鼠為試驗對象，科學設計試驗方案，嚴格設計試驗分組，技術操作嚴謹規(guī)范，在項目運行過程中展現出了天勤鑫圣一貫的技術水準和服務能力。 長期扎實的試驗研究，也讓幼齡動物試驗成為了天勤生物的王牌服務之一。截止至今天，天勤生物...
- 天勤生物助力寶船生物BC011抗體注射液獲批臨床
- 2024-09-13
近日，上海寶船生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的BC011抗體注射液成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗批準，其適應癥為晚期實體瘤。天勤生物武漢分公司作為寶船生物的合作伙伴，為該項目提供了非臨床全套的毒理、藥代試驗服務，助力其成功通過 IND 審批進入臨床試驗階段。 BC011抗體注射液由寶船生物自主研發(fā)的全人源單克隆抗體。BC011具有抗體Fc端介導的ADCC作用，可減少Treg細胞，增加CD8+ T細胞對腫瘤的殺傷活性，也可直接殺傷腫瘤細胞。體外藥效研究顯示，BC011特異性較高，可抑制腫瘤細胞浸潤Treg細胞 ,使腫瘤浸潤的CTL比例和數量增加，引起CTL/Treg 的比值升高，調節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境更有利于殺傷腫瘤，從而展現出較強的抗腫瘤活性，且安全性良好，將為腫瘤治療提供一種全新的策略。 高效源于協(xié)同，成功源于經驗。BC011抗體注射液成功獲批臨床試驗，不僅是對寶船生物自主創(chuàng)新能力的肯定，也是天勤生物臨床前研發(fā)服務平臺綜合能力的見證。天勤生物作為專業(yè)的一站式生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務CRO，多年來在創(chuàng)新之路上不斷精進，積累了眾多國內知名醫(yī)藥企業(yè)及...
- 精彩回顧｜九月雙會聚焦，專業(yè)實力彰顯品牌力量
- 2024-09-03
九月，天勤生物在多個行業(yè)盛會中閃亮登場，與業(yè)界同仁共同探討了行業(yè)發(fā)展的熱點話題與未來趨勢，并通過分享研發(fā)經驗和展示自身在非臨床安全性評價的專業(yè)能力，得到了業(yè)界的廣泛認可和高度評價。第四屆上?！づR港生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇 8月31日至9月1日，第四屆上海·臨港生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇—2024年先進治療藥品研發(fā)主題論壇于生命藍灣舉行。期間，天勤生物執(zhí)行副總裁周莉研究員以《先進治療藥品非臨床生殖與發(fā)育毒性評價研究策略及案例分析》為題進行了專題分享，周莉研究員著重介紹了先進藥品非臨床生殖與發(fā)育毒性評價研究的關注重點，并通過實際案例展示了天勤生物在先進治療藥物，特別是基因治療、細胞治療以及小核酸藥物在非臨床階段進行生殖與發(fā)育毒性評價研究的項目經驗。期間，她還特別提到了這些新型療法在生殖系統(tǒng)中的分布情況、對生殖細胞的影響以及潛在的遺傳風險，并強調了根據藥物特性選擇合適的評價模型的重要性。2024年（第十二屆）藥物毒理學年會 9月1日至3日，2024（第十二屆）藥物毒理學年會在上海市光大會展中心召開。天勤生物對本次年會高度重視，攜藥物毒理領域的多項研究成果在本次年會上進行了專題...
- 天勤生物助力智翔金泰的賽立奇單抗注射液獲批上市
- 2024-09-01
8月27日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱“智翔金泰”）自主研發(fā)的1類新藥賽立奇單抗注射液（商品名：金立希?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，正式獲批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）為該項目提供了部分臨床前安全性評價試驗服務，全力助推該產品順利獲批上市。 賽立奇單抗注射液擬用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療，是智翔金泰首款獲批上市的產品，也是國內自主知識產權的全人源IL-17A靶點藥物。據悉，截止至目前，僅有3款同靶點進口產品在國內獲批上市，智翔金泰賽立奇單抗注射液是首批國產獲準上市的同類品種。該產品打破了抗IL-17A單抗藥物被外資藥企壟斷的局面，填補了國產治療銀屑病等自身免疫性疾病生物制劑領域的空白，標志著我國在生物醫(yī)藥領域又向前邁進了一步。圍繞該產品的部分安全性評價試驗，天勤鑫圣始終以需求為導向，精心設計試驗方案，優(yōu)化試驗流程，配備優(yōu)秀的技術團隊。項目組放棄大量休息時間，堅守一線，加班加點，確保高質量按時完成智翔金泰委托的試驗任務。 該產品順利獲批上市，不僅是天勤鑫圣技術實力成熟和...
